Intrekking Calcium carbonaat Extra zwaar 5kg (CNK 2098 333)
Info apotheker (25/05/23 + 02/06/2023)
Statuut van het product in België:
- Grondstof met een vergunningsnummer.
Gevolgen van de intrekking voor reeds afgeleverde verpakkingen:
- Geen. Patiënten kunnen reeds afgeleverde verpakkingen verder gebruiken.
Gevolgen van de intrekking voor de beschikbaarheid van het product:
- A priori geen. Andere loten zouden op de markt beschikbaar moeten zijn.
Mogelijke alternatieven:
- Er zijn andere calcium carbonaat referenties als grondstof met autorisatienummer beschikbaar, zowel in 1 als 5 kg verpakking.
Aanvullende informatie over de redenen van intrekking:
Er werden onzuiverheden gevonden bestaande uit ijzer, titanium, koolstof en magnesium. Hun aanwezigheid is waarschijnlijk te wijten aan een onvolledige zuivering van calciumcarbonaat tijdens de productie of aan een contaminatie vanuit het gebruikte materiaal bij de productie.
De firma wijst erop dat deze onzuiverheden een donkere kleur hebben en dus met het oog zichtbaar zijn op een spatel. Indien deze niet werden opgemerkt tijdens het bereidingsproces, zou men hun afwezigheid kunnen besluiten.
Na analyse van de loten op onzuiverheden voor voedselhygiëne, besluit de firma dat het risico voor de gezondheid van de patiënt zeer beperkt is.